转自：氨基观察
国内HER2 ADC药物的新时代，已然到来。
2月24日，阿斯利康/第一三共的第三代HER2 ADC药物DS-8201，在国内获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
对于国内玩家来说，DS-8201绝对是一个强悍的对手。自2019年美国获批上市以来，DS-8201一路过关斩将，不仅击败了二代HER2 ADC药物T-DM1，还拿下了HER2低表达乳腺癌这一乳腺癌领域的圣杯。
如今，DS-8201正式登陆国内，这也意味着，国内的HER2 ADC领域到了座次重排的时刻。
新时代，谁能与DS-8201过招呢？我们拭目以待。
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DS-8201国内获批上市
DS-8201是由阿斯利康/第一三共研发的第三代HER2 ADC药物。
相比于第二代HER2 ADC药物，DS-8201的效果堪称碾压。这一点也在临床试验中得到了证实。
在名为DESTINY-Breast03的临床试验中，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉醇烷类药物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与T-DM1相比，DS-8201可将降低死亡风险36%。
在次要终点无进展生存期这一指标上， DS-8201无进展生存期长达28.8个月，而T-DM1的无进展生存期仅为6.8个月。
DS-8201在国内的获批也是基于这一临床数据。除了这一适应症，DS-8201还在国内展开了10项临床试验。不难猜测，后续DS-8201在国内的适应症还将进一步扩张。
目前，在全球范围内，DS-8201获批的适应症已有HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性晚期胃食管交界处腺癌 、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌。
随着适应症的不断拓展，DS-8201的销售额也在持续上涨。第一三共2022年财报显示，DS-8201全年的销售额为1616亿日元，约合12.38亿美元，同比增加205%。
DS-8201的野心不仅于此。DS-8201还在蓄势向HER2阳性乳腺癌的一线疗法进发。对于未来，DS-8201的规划是对乳腺癌各个阶段的治疗实现全覆盖。
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HER2领域的变局与机会
DS-8201的正式入场，国内玩家的心情想必是复杂的。
过去，国内不少ADC玩家研发的还是第二代ADC药物，但如今二代ADC已经被拍在沙滩上，第三代ADC已经上市。这也就对国内玩家提出了更高的要求，未来的超越对象变成了DS-8201。
这对于国内ADC玩家来说，自然会有压力。但这并不意味着，国内玩家就会在DS-8201压力下，失去生存空间。
相反，DS-8201所带来的压力，或许也会在一定程度上，倒逼中国ADC的发展站上一个新的起点。
毕竟，DS-8201虽然强大，但也难言完美。一方面，DS-8201的安全性问题，仍然存在着优化空间；另一方面，在全球定价体系之下，DS-8201在国内的定价，也必然不会太优惠。而这些，都是国内药企突围的可能机会。
国内创新药发展向来有强大的内生力量，在即将到来HER2 ADC药物的新时代里，期待国内玩家能够交上一张不一样的答卷。
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文／方涛之
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