《科创板日报》9月13日讯 递交新药上市申请（NDA）9个月之后，康诺亚（2162.HK）研发的司普奇拜单抗（CM310）注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。
据了解，这是康诺亚自成立以来提交的首个药品上市许可申请。此番获批，司普奇拜单抗不仅成为国产首款获批的IL-4Rα抗体药物，同时也是全球范围内获批的第二款IL-4Rα抗体药物。
对于康诺亚而言，司普奇拜单抗获批带来的最直接的影响，或许是有望帮助摆脱此前一直靠项目授权支撑收入的局面。
比如，2023年2月，康诺亚与阿斯利康就靶向Claudin 18.2的ADC药物CMG901达成独家许可协议，当年，康诺亚确认收到合作首付款相关收入3.19亿元，占全年营收3.54亿元的90%以上。2024年上半年，康诺亚实现营收5468.2万元，其中确认与CMG901相关合作收入人民币5426.10万元，占比达99%。
针对司普奇拜单抗的上市，《科创板日报》记者致函康诺亚，询问接下来产品的商业化工作安排，以及对未来的销售额的预期等。截至发稿，未获对方回复。
不过，IL-4Rα抗体药物的市场空间，可以从第一款获批上市的产品身上一窥大概。2017年3月，赛诺菲与再生元合作开发的IL-4Rα单抗——度普利尤单抗（Dupilumab）获得FDA批准上市，同样用于治疗成人中重度特应性皮炎，商品名为Dupixent。
从赛诺菲披露的数据可以发现，上市当年，Dupixent的销售额达到2.5亿美元。此后，随着Dupixent哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等更多适应症获批，产品的销售额快速提升。2023年，Dupixent全球销售额约116亿美元，同比增长33%。2024年上半年，Dupixent的销售额进一步上升至约67亿美元。
赛诺菲此前预计，Dupixent在2024年全年的销售额将进一步提升至大约140亿美元（约130亿欧元）。
在获批的成人中重度特应性皮炎适应症之外，司普奇拜单抗也有多个其他适应症正在推进。其中，用于治疗季节性过敏性鼻炎的NDA于今年4月获得受理，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的NDA于今年6月获受理，并纳入优先审评审批程序。
此外，司普奇拜单抗针对青少年中重度特应性皮炎的III期临床研究也于今年2月启动，目前正在进行该临床研究的患者入组工作。
或许正是看中了IL-4Rα抗体药物展现出来的市场前景，在康诺亚之外，国内还有多家企业正在密集开展IL-4Rα单抗药物的研发，意味着康诺亚正面临着多个潜在竞争对手。
据不完全统计，截至2024年上半年，至少包括智翔金泰、荃信生物、恒瑞医药、三生国健等在内10家企业正在研发IL-4Rα单抗药物，其中有9家企业的在研适应症都包含了特应性皮炎。
从进度来看，智翔金泰、恒瑞医药、三生国健等IL-4Rα单抗药物的研发进度均靠前，目前国内均已处于III期临床之中，而三生国健的“SSGJ-611”还同时在美国开展I期临床试验。
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