《科创板日报》1月31日讯“如果（产品）没有出现在批件栏，可以理解为没有通过审批。”今日，《科创板日报》记者以投资人身份从欧林生物（688319.SH）证券部人员得到初步确认，由欧林生物研发的AC-Hib联合疫苗的上市申请未获得通过，印证了坊间的传闻。
受此影响，今天A股开盘，欧林生物股价飘绿，盘中一度下跌近7个百分点。截至当天收盘，股价下跌5.83%，报10.83元/股。
▌“落空”的业绩增长点
国家药监局（NMPA）官网也显示，欧林生物的“A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”出现在了“药品通知件待领取”栏目下，而不是出现在“药品批准信息”栏目下。
据悉，按照惯例，只有未获批的药品才会以第一种方式出现，但具体原因可能包括不予批准和企业主动撤回等。
而从公开信息看，欧林生物并未对外宣布过撤回AC-Hib联合疫苗的上市申请。不过，上述企业人员表示，“公司还没收到药监局的最终批件，具体的原因我们也还没看到，收到后会第一时间公告的。”
“关于这一款疫苗，后续肯定还有进一步措施的，但也需要根据现状进行评判。”对方进一步补充。
欧林生物的这款AC-Hib联合疫苗最早是在2023年2月获得NMPA的上市申请受理，由于市场上没有同类产品在售，欧林生物对其上市寄予厚望，直言是“新的业绩增长点”。
资料显示，AC-Hib联合疫苗适用于2月龄至5周岁儿童，可同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。
相比于单苗接种，欧林生物的AC-Hib疫苗可以减少接种次数，可在同一时间预防多种疾病，依从性更好。且因采用冻干剂型，易于保存运输，安全性更高。
截至2023年上半年，欧林生物累计用于AC-Hib联合疫苗的研发投入达4769.88万元，已超出预计投入11.84%。
值得一提的是，欧林生物在AC-Hib联合疫苗研发上，还面临着一个潜在的竞争者——智飞生物（300122.SZ）。
智飞生物在2020年因旗下AC-Hib联合疫苗（注射剂型）的上市再申请被驳回后，宣布加紧开发AC-Hib联合疫苗冻干剂型，亦即欧林生物的同类产品。2023年上半年，智飞生物该款新疫苗的研发投入增加13.95万元，累计投入达7803.18万元。
▌增长又一极？
欧林生物之所以对AC-Hib联合疫苗的上市寄予厚望，与其逐年承压的业绩息息相关。
数据显示，2022年，欧林生物实现营收5.47亿元，同比增长12.38%，归母净利润2657.71万元，同比下跌75.38%；2023年前三季度，营收3.52亿元，同比下跌4.98%，归母净利润3028.38万元，同比下跌24.62%。
截至目前，欧林生物一共拥有3款上市疫苗产品，分别是：吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗、AC结合疫苗。产品在收入上升的情况下，毛利率逐年下降，2020-2022年分别为95.14%、93.93%、92.86%。
《科创板日报》记者注意到，欧林生物在研项目中，除AC-Hib联合疫苗外，还有一款“重组金葡菌疫苗”处于III期临床，其他产品均处于临床前研究早期阶段。这意味着，重组金葡萄疫苗或将取代AC-Hib联合疫苗，成为欧林生物对业绩增长点的新期待。
据了解，重组金葡萄疫苗将用于预防手术后的金黄色葡萄球菌感染，属于预防用生物制品1类，国内外尚无同类产品上市。
关于这款疫苗，欧林生物证券部人员透露，“III期临床是在2022年启动的，因为有6000例入组，样本量比较大，临床可能要花2年或2年多时间完成。去年年底做过期中分析，建议公司继续推进研究，这也符合公司预期，目前临床正在推进之中。”
数据显示，截至2023年上半年，重组金葡萄疫苗累计研发投入2.04亿元，预计总研发投入高达6.30亿元。
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