5月30日消息，近期市场纷纷传言康宁杰瑞KN046存在安全性问题，上周五公司股价跌5%，今日公司澄清，公司于2022年1月7日至 2022年2月14日完成了初步的数据清理、统计分析及摘要撰写工作，并于2022年2 月15日向2022年ASCO年会提交了摘要。由于春节假期前撰写报告的时间紧迫以 及COVID-19疫情期间的若干限制，摘要中有部分临床数据未完全清理。摘要提 交后，本公司在后续数据审查中发现安全性数据及死亡病例归因异常。经与研究者沟通，于2022年4月11日，本公司与研究者申请撤回摘要。然而，公司注意到摘要未成功撤回，且已于2022年5月26日下午五时正（东部夏令时间）在2022年 ASCO年会的官方网站刊载。
经研究者确认，KN046-IST-05中只有一例患者死亡可能与KN046有关，而其他三例患者死亡则与之无关。现将KN046-IST-05中四例死亡案例的详情澄清如下：
患者1：根据摘要，该患者死亡原因未知，可能与KN046有关。研究者更新为HCC进展所致，与KN046无关。
• 患者2：根据摘要，该患者死亡是由于低钠血症所致。研究者确认该患者死亡是由于HCC进展所致，其发生在低钠血症后六个月，与KN046无关。
• 患者3：根据摘要，该患者死亡是由于与KN046有关的间质性肺炎所致。研 究者确认，该患者死亡是由于HCC进展所致，其发生在终止KN046治疗后三个月。
• 患者4：根据摘要，该患者死亡是由于间质性肺炎所致，这可能与KN046有关。于2021年1月底，CT扫描结果及血象分析显示，病人患有细菌性肺炎。 于2022年2月10日，患者因呼吸衰竭而死亡。研究者不能排除间质性肺炎的 可能性，这可能与KN046有关。
公司表示，目前，KN046-IST-05仍在进行中，显示了KN046的初步疗效及可控的安全性。本 公司将对此项临床研究进行跟踪，并适时更新及公布安全性及疗效数据。 公司对KN046联合仑伐替尼一线治疗HCC的疗效及安全性充满信心。公司计划在近期内向国家药品监督管理局药品审评中心提交一线HCC治疗的III期临床试 验的新药研究申请及HCC的突破性疗法认定申请。
KN046是集团自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，同时靶向 具有明显结构差异的PD-L1及CTLA-4，可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。目前，KN046在中国、美利坚合众国和澳大利亚已开展覆盖非小细胞肺癌、 三阴乳腺癌、食管鳞状细胞癌、HCC、PDAC、胸腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验。该等临床试验的结果初步显示KN046在治疗中具有良好安全性 和显著疗效。其中，中国II期临床试验的初步结果显示KN046作为单一疗法以及 联合化疗在治疗非小细胞肺癌、PDAC及三阴乳腺癌方面具有良好活性。本集团已发布KN046在治疗既往免疫检查点抑制剂治疗失败患者中的初步良好安全性 和疗效数据。本集团已启动2项治疗非小细胞肺癌的关键性临床试验，1项治疗 PDAC的关键性临床试验及1项治疗胸腺癌的关键性试验。本集团亦正在探索开展 KN046联合其商业合作伙伴之候选药物的临床试验合作机会，从而实现更好的疗 效。本集团在选择适应症时已采用快速╱率先上市方法，且本集团计划于2022年 中在中国提交KN046的首个生物许可证申请。 KN046的临床前及临床试验结果显示出前景良好的疗效，并表明KN046可大幅减 少对人体外围系统的毒性。本公司相信KN046有潜力被开发为突破性肿瘤免疫特 效药。
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