转自：氨基观察
出海，是国内创新药的诗和远方。今年以来，恒瑞医药便不断推动存量资产的变现，将多个管线推出海外，其中包括被公司寄予厚望的“双艾”组合肝癌适应症。
10月17日，恒瑞医药公告表示，将其卡瑞丽珠单抗联用阿帕替尼治疗肝细胞癌适应症的海外（除韩国）地区权益，有偿授予Elevar。
某种程度上来说，这只是恒瑞医药扩大了与Elevar的合作。在此之前，Elevar 拥有恒瑞医药的阿帕替尼在中国与韩国之外的开发权利。
2018 年开始，Elevar与恒瑞医药合作推进阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗，用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期临床研究。
那么，随着此次合作范围的扩大，Elevar能够如愿将“双艾”组合推向海外吗？
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最高里程碑款6亿美元
“双艾”组合的出海箭在弦上。
今年5月17日，作为恒瑞医药的海外合作伙伴，Elevar 宣布已向FDA提交了新药上市申请，将卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联用，一线治疗不可切除肝细胞癌患者。
从这个角度来说，已经拥有阿帕替尼海外权益的Elevar，获得卡瑞利珠单抗海外权益并不让人感到意外。那么，恒瑞医药能够从这次合作中，可以获得多少潜在收入呢？
根据交易条款来看，此次双方合作并无首付款，仅有包括里程碑款和销售分成。
其中，里程碑款与海外上市情况以及销售额相关，最高为6亿美金；销售分成则与Elevar 的净利润相关，根据协议前者将向恒瑞支付达到实际年净销售额20.5%的销售提成。
“双艾”组合所处的肝癌领域是个大赛道。根据GLOBOCAN 2020数据，肝癌为全球第六位高发肿瘤，死亡率高居第三。在患者群体不小的同时，这一赛道的临床未满足需求也真实存在。
那么，这是否意味着“双艾”组合能够为恒瑞医药带来不菲回报呢？
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能否上市成关键
“双艾”组合海外权益能否变现的关键在于，FDA是不是会点头。
虽然双艾组合的三期临床试验结果发表在医学顶刊《柳叶刀》上，但如果按照FDA的要求来看，这项临床试验并不完美
首先，从入组人群来说，这项临床试验中83%的受试者都是亚洲人，试验中的白人占不足17%。以此前信达生物PD-1抑制剂被FDA拒绝上市的经验来看，FDA理想入组的白种人占比需要达到20%。
其次，从对照组的选择上来看，这项临床试验选择了索拉非尼作为对照组。但是T+A联合疗法已在临床试验中被证明效果优于索拉非尼，目前NCCN指南中，T+A也是唯一获得FDA批准的一线肝癌免疫疗法。双艾组合想要获得FDA批准上市，最理想的情况还是和罗氏的TA组合头对头证明非劣效。
退一步来说，即便索拉非尼作为对照组没有问题，按FDA的要求对于任何组合疗法，药企都需要证明组合中的每个成分都具有实质的贡献。
但在这项临床试验中，恒瑞医药并没有将阿帕替尼单药治疗作为一个对照组。那么，组合疗法的效果是源于其中某一个单药还是组合，也就很难解释清楚。
从现在的情况来看，这项临床试验虽然获得了成功，但能否用它来敲开FDA的大门还是未知数。那么，“双艾”组合可以成功吗？
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文／黄恺
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