FDA

转自：氨基观察十几天前，或许大部分人都不会意料到，信达生物的PI3K抑制剂Parsaclisib（帕萨利司片）上市会有障碍。在此之前，突破性疗法、优先审批……集齐各项光环的Par

转自：氨基观察狂飙的减重药，被FDA按下了减速键。近日，FDA对两家药物在线供应商出具警告信函，直指司美格鲁肽和替泽帕肽的超适应症用于减重的乱象。在FDA的威压下，一家药物在线供

中国生物制药（01177）发布公告，集团自主研发的“TRD205（AT2R拮抗剂）”已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交试验用新药（IND）申请并获得受理。TRD205为血管紧

来源：格隆汇格隆汇9月25日丨中国生物制药(01177.HK)发布公告，集团自主研发的“TRD205(AT2R拮抗剂)”已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交试验用新药(IND)

每经记者 李孟林 文巧 每经编辑 兰素英
图片来源：Neuralink 官网三年前，马斯克的脑机接口公司Neuralink通过网络直播，向世界展示了三只植入脑部设备

美国食品药品监督管理局(FDA)的一份报告指出，今年早些时候，诺和诺德(NVO.US)未能对生产口服司美格鲁肽(semaglutide)Rybelsus的一家工厂的细菌污染进行适当

来源：格隆汇格隆汇9月18日丨健世科技-B(09877.HK)发布公告，公司自主研发的经导管三尖瓣置换系统产品(“经导管三尖瓣置换产品”)已入选美国食品及药物管理局(“FDA”)的

近日，罗氏(RHHBY.US)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美国FDA已接受其在研新一代C5循环抗体crovalimab用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的生

转自：氨基观察从PD-1到HER2再到GLP-1，内卷横行的当下，所有人都在找出路，也指向了一个标准答案：差异破万卷。但何为差异？又或者说，怎样的差异才能破万卷？HER2靶向酪氨

美国食品和药物管理局(FDA)已批准诺华制药(NVS.US)旗下的山德士公司(Sandoz)的Tyruko，这是百健(BIIB.US)畅销药物Tysabri的生物仿制药。
FDA表

强生(JNJ.US)旗下的 Janssen部门宣布，美国FDA批准其口服抗癌药物Akeega作为某些转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成人联合治疗药物。
因此，Akeega将

转自：氨基观察留给PD-1抑制剂玩家的逆风翻盘机会不算太多，出海算是其中之一。如今，君实生物、百济神州的PD-1都站在了出海成功的最后一道关卡上。相较之下，恒瑞医药的PD-1出海

7月24日，据 CDE 官网显示，拟将礼来(LLY.US)Mirikizumab 注射液纳入突破性疗法，拟用于治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成人患者(受理号：JXSL190009

来源：格隆汇格隆汇7月17日丨信立泰(002294.SZ)公布，近日，深圳信立泰药业股份有限公司收到美国FDA的邮件回复，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片(项目代码

转自：氨基观察技术大航海时代，老靶点、新机遇成常态，CD20靶点就是如此。缔造全球第一款治疗肿瘤的单抗靶点，CD20堪称传奇，罗氏的利妥昔在该领域曾创下年收入70亿美金的纪录。如